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海安市市场监管局:加强专业培训,提升医疗器械质量监管能力

来源: 药械科 发布时间:2021-04-23 字体:[ ]

为进一步加强和提高监管人员对医疗器械的监管水平,加强全市医疗器械监管能力建设,近日,海安市市场监管局组织局机关科室和基层分局部分医疗器械监管人员9余人参加了江苏省药品监督管理局南通检查分局举办的“全市医疗器械内审员培训班”,系统学习了“YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》”和“GBT19001—2016/ISO9001:2015质量管理体系 要求”以及医疗器械现场检查工作指南等内容。

此次培训围绕医疗器械质量管理体系建立与检查等日常监管精心设计课程,邀请医疗器械监管方面的专家进行授课,系统讲解医疗器械质量管理体系建立、运行与检查,以及医疗器械监督检查常见缺陷项目,介绍医疗器械监管概况和新动态,梳理医疗器械监管现场检查重点与难点,详细分析医疗器械监管工作常见问题。

专家从不同角度用丰富案例为学员们提高理论水平、开拓视野,使参培人员对医疗器械质量管理的“人、机、料、法、环、测”六个环节有了进一步的了解,对医疗器械各类产品的监管有了更深的认识,医疗器械监管能力得到了一次较好的提升。